시잘(레보 세티 리진 디 하이드로 클로라이드)

일반 정보

자일의 활성 성분 인 레보 세티 리진 디 하이드로 클로라이드는 항 히스타민이다. 그것은 구두로 활동적이고 선택적이다.1-수용체 길항제. 히스타민은 수용체에 작용하여이를 유발합니다.알레르기 반응에서 흔히 볼 수있는 증상. 자잘은 이들 1 수용체를 억제한다.

자잘은 증상 완화를 위해 특별히 표시됩니다.알레르기 성 비염(계절 및 다년생)과 관련된 성인 및 6 세 이상의 어린이. 자잘은 또한 복잡하지 않은 피부의 치료를 위해 금기된다.성인 및 6 세 이상 어린이의 만성 특발성 두드러기의 증상.

시잘은 경구 투여용으로 설계된 5 밀리그램 정제로 공급된다. 성인 및 12 세 이상의 어린이는 저녁에 하루에 한 번 5 밀리그램입니다.일부 환자는 적절하게 하루에 한 번 2.5 밀리그램에 의해 제어 될 수있다저녁. 6 세~11 세 어린이의 자잘의 권장 초기 복용량은 저녁에 하루에 한 번 2.5 밀리그램(1/2 정)입니다. 그 2.5 밀리그램의 용량은 전신 노출 때문에 초과 할 수 없습니다 5 밀리그램은 성인의 약 두 배입니다.

임상 결과

식약청 승인
시잘의 식약청 승인은 여러 임상 시험의 결과를 기반으로 하였다.

계절성 및 다년생 알레르기 성 비염
성인 및 청소년 12 세 이상
식약청 승인은 계절성 알레르기 성 비염 또는 다년생 알레르기 성 비염의 증상이있는 12 세 이상의 성인 및 청소년 환자에서 6 건의 무작위,위약 대조,이중 맹검 임상 시험의 결과를 기반으로했습니다. 이들 중 3 개는 2~4 주 기간의 용량 범위 시험이었고,하나는 계절성 알레르기 성 비염 환자에서 2 주 효과 시험이었고,다년생 알레르기 성 비염 환자에서 2 주 효능 시험(6 주 1 회 및 6 개월 1 회)이었습니다. 이 시험은 총 2,412 명의 피험자를 등록했습니다. 효능은 총 증상 점수를 사용하여 평가되었습니다.한 연구에서 5 가지 연구에서 4 가지 증상(재채기,콧물,비강 가려움증 및 안구 가려움증)과 5 가지 증상(재채기,콧물,코 가려움증,안구 가려움증 및 비강 혼잡)을 기록한 환자. 증상은 저녁에 매일 한 번 0(결석)에서 3(심한)범주 척도를 사용하여 기록되었으며 24 시간 치료 기간을 반영합니다. 1 차 엔드 포인트는 첫 주 동안 평균 총 증상 점수 였고 계절성 알레르기 성 비염 시험의 경우 2 주 이상,다년생 알레르기 성 비염 시험의 경우 4 주 이상이었습니다.

자일 2.5,5,10 밀리그램의 효능을 매일 저녁에 한 번 평가하기 위해 세 가지 용량 범위 시험을 실시했다. 계절 알레르기 성 비염 시험은 2 주 동안 지속되었고 2 주간은 다년생 알레르기 성 비염에 대한 것이었고 4 주간의 경결이었다. 이 실험에서 자잘의 3 가지 투여 량 각각은 위약보다 반사성 총 증상 점수가 더 크게 감소했으며 그 차이는 두 연구에서 3 가지 투여 량 모두에 대해 통계적으로 유의했다(피=<0.001).

2 주간의 효능 시험은 계절성 알레르기 성 비염을 가진 피험자의 플라세보와 비교하여 저녁에 매일 1 회 자일 5 밀리그램의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 위약보다 반사성 및 즉각적인 총 증상 점수에서 기준선에서 더 큰 감소를 보였으며,그 차이는 통계적으로 유의했다(피=0.011).

6 주 시험은 1 일 1 회 저녁 5 밀리그램의 효능을 다년제 알레르기 성 비염 환자의 위약과 비교하기 위해 고안되었습니다. 6 개월 시험은 6 개월 치료 기간 동안 효능을 비교하도록 설계되었습니다. 위약보다 반사 총 증상 점수에서 기준선에서 더 큰 감소를 보였고 위약과의 차이는 통계적으로 유의했다.

6 세에서 11 세 사이의 소아 환자
6 세에서 11 세 사이의 소아 대상자는 1 일 1 회 2.5 밀리그램으로 임상 시험을 실시하지 않았다. 권장 복용량은 6~11 년 동안 권장 복용량과 동일하거나 더 높은 용량으로 성인 및 소아 대상자 모두의 전신 노출 및 안전 프로파일에 대한 교차 연구 비교를 기반으로했습니다. 1 일 1 회 5 밀리그램의 안전성은 4 주 및 6 주 동안 지속되는 두 번의 위약 대조 임상 시험에서 6 세에서 12 세 사이의 243 명의 소아 피험자에서 평가되었습니다. 소아과에서 계절성 및 다년생 알레르기 성 비염 및 만성 특발성 두드러기의 증상 치료 6~11 세 연령은 12 세 이상 및 성인과 어린이의 약동학 적 비교에서 매일 한 번 시연 된 5 밀리그램의 효과를 외삽에 의해 뒷받침됩니다.교차 연구 비교는 6-12 세 소아 계절성 알레르기 성 비염과의 5 밀리그램 투여가 건강한 성인 대상에게 5 밀리그램을 투여했을 때 관찰 된 전신 노출(약 2 배)을 초래했다는 것을 나타냅니다.

만성 특발성 두드러기
성인 환자 18 세 이상
두드러기 치료에서 자일에 대한 승인 2 개의 다중 센터,무작위,위약 대조,이중 맹검 임상 시험의 결과를 기반으로했다. 두 시험은 총 18 세에서 85 세 사이의 423 명의 피험자를 등록했습니다. 시험에는 4 주 복용량 범위 시험 1 회와 4 주 단일 용량 수준 시험이 포함되었습니다. 423 명의 피험자 중 146 명은 저녁에 매일 한 번 5 밀리그램을 받았다.효능은 0(결석)~3(중증)의 무증상 점수에 대한 가려움증 중증도의 기록을 기반으로했습니다.1 차 효과 포인트는 첫 주 및 전체 치료 기간 동안 평균 반사성 가려움증 심각도 점수였습니다. 추가 진미 감소 점에는 즉각적인 가려움증 심각도 점수,발진의 수와 크기,가려움증 지속 시간이 포함되었습니다.
시잘 2 를 평가하기 위해 용량 범위 시험을 실시했다.5,5,및 10 저녁에 하루에 한 번 밀리그램. 이 시험에서,자이잘의 3 회 투여 각각이 위약보다 반사 후 중증도 점수에서 더 큰 감소를 보였으며,그 차이는 세 가지 용량 모두에 대해 통계적으로 유의했다(피=<0.001).
단회 투여 시험은 4 주간의 치료 기간 동안 만성성 두드러기가있는 피험자의 위약에 비해 저녁에 매일 한 번 자일 5 밀리그램의 효능을 평가했습니다. Xyzal5mgdemonstrated 더 큰 감소에서 기준선에서 reflectivepruritus 심각도 점수 위약보다는 차이점 fromplacebo 통계적으로 상당(p=<0.001). 보조 포인트는 또한 위약에 비해 상당한 개선을 보였다.

소아 환자
만성 특발성 두드러기가있는 소아 대상에서는 임상 시험이 수행되지 않았다. 그러나 위에서 언급 한 바와 같이 안전성과효과 데이터는 교차 비교 연구에서 추정되었습니다.

진행중인 연구 약속

  • 0 세에서<6 세 사이의 소아 환자에서 다년생 알레르기 성 비염 증상의 치료를 위해 프레아 아에서 지연된 소아 연구에 동의했습니다.
    최종 보고서 제출:2009 년 5 월 31 일
  • 최종 보고서 제출: 2009 년 5 월 31 일
  • 소아 환자에서 만성 특발성 두드러기의 치료에 대한 프리 아아하에 지연된 소아 연구에 동의했다 0~<6 세.
    최종보고서 제출:5 월 31, 2009

부작용

12 세 이상의 성인 및 소아 대상체에서 자잘의 사용과 관련된 부작용은 다음을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다:

  • 비 인두염
  • 피로
  • 구강 건조
  • 인두염

6 세에서 12 세 사이의 소아과에서 자이잘 사용과 관련된 이상 반응은 다음을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다:

  • 발열
  • 기침
  • 졸음
  • 비 출혈

작용 메커니즘

레보 세티 리진 디 하이드로 클로라이드의 활성 성분은 항히스타민 성질을 가진 라 세미 화합물 인 세티 리진 하이드로 클로라이드의 거울상 이성질체입니다. 그것은 경구 활성 및선택적 수용체 1-수용체 길항제. 히스타민은 수질 수용체에 작용하여 알레르기 반응에서 흔히 볼 수있는 증상을 유발합니다. 이러한 수용체를 억제합니다.

참고 문헌

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또한,이 약물은 면역 억제제,면역 억제제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 바이러스제,항 유럽 임상 약리학 저널 2001 10 월;57(8):571-82

추가 정보

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